Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude IMpower110 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’atézolizumab (anticorps anti PD-L1) à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) en association à du pemetrexed ou de la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux ou non squameux au stade IV positif pour PD-L1 et naïf d’une chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer de poumon le plus fréquent et représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon non à petites cellules de stade IV est rarement opérable ou traité par radiothérapie, donc le traitement principal reste la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée par de nombreuses cellules tumorales. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab à un agent à base de platine (cisplatine ou carboplatine) en association à du pemetrexed ou de la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux ou non squameux de stade IV positif pour PD-L1 et naïf d’une chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard. 1 - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux recevront du pemetrexed associé à du cisplatine ou à du carboplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures, puis une chimiothérapie d’entretien par pemetrexed seul jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, pendant un maximum de 58 mois. 2 - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules squameux recevront de la gemcitabine le premier et huitième jour d’une cure de 21 jours, associé à du cisplatine ou à du carboplatine, toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cures, puis les meilleurs soins de support jusqu’à progression de la maladie ou intolérance et jusqu’à un maximum de 58 mois. Les patients seront suivis pendant au maximum 58 mois (près de 5 ans).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

ASTER : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’impact du Losartan® sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant une tumeur cérébrale maligne primitive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’ajout du Losartan® à une radiothérapie, sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront un traitement standard associant une radiothérapie et du témozolomide, suivie d’une chimiothérapie mensuelle par témozolomide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le Losartan® tous les jours pendant la radiothérapie, puis pendant un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le Losartan® sera remplacé par un placebo. Des prélèvements de sang seront collectés et des questionnaires de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’étude. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (Losartan® ou placebo).

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude AZA-MDS-003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à un placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’azacitidine administrés tous les jours pendant trois semaines, répétés toutes les quatre semaines , associés à un soin de support optimal. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo associé à un soin de support optimal selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (azacitidine ou placebo).

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

DHALYA : Essais de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’intérêt d’une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) au cours de la chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait améliorer l’efficacité du traitement chimiothérapique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Toutes les patientes recevront une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) avec une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). Les patientes du second groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) sans supplémentation en DHA. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente, ni le personnel médical ne connaîtrons la nature du traitement ADDFMS administré (avec ou sans supplémentation en DHA).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude AB12006 : Étude de phase 2, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport au masitinib seul ou para rapport aux meilleurs soins de support, comme traitement de troisième ou quatrième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et l'acide folinique), à celles du masitinib seul, ou aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront du masitinib tous les jours associé à une chimiothérapie FOLFIRI en perfusion toutes les deux semaines. En cas de rechute, la chimiothérapie FOLFIRI sera arrêtée. Les patients du deuxième groupe recevront du masitinib tous les jours. En cas de rechute, les patients poursuivront le masitinib jusqu'à changement de traitement. Les patients du troisième groupe recevront les meilleurs soins de support administrés selon la pratique habituelle du centre. Dans le cadre de cet essai, tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Soins de Support,

Étude AB12006 : Étude de phase 2, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport au masitinib seul ou para rapport aux meilleurs soins de support, comme traitement de troisième ou quatrième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et l'acide folinique), à celles du masitinib seul, ou aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront du masitinib tous les jours associé à une chimiothérapie FOLFIRI en perfusion toutes les deux semaines. En cas de rechute, la chimiothérapie FOLFIRI sera arrêtée. Les patients du deuxième groupe recevront du masitinib tous les jours. En cas de rechute, les patients poursuivront le masitinib jusqu'à changement de traitement. Les patients du troisième groupe recevront les meilleurs soins de support administrés selon la pratique habituelle du centre. Dans le cadre de cet essai, tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Soins de Support,

AmBiGuard : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prophylactique des infections fongiques invasives par l’amphotéricine B liposomale, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique et recevant une chimiothérapie d’induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’amphotéricine B liposomale dans la prévention des infections fongiques invasives lors d’une chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’amphotéricine B liposomale, deux fois par semaine, durant la chimiothérapie d’induction. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale seront remplacées par des perfusions de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (amphotéricine B liposomale ou placebo) ;

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Soins de Support, Chimiothérapie,

Étude LT-006-TATE : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité du traitement par embolisation transartérielle en association avec de la tirapazamine par rapport à un traitement standard par chimioembolisation transartérielle en association avec de la doxorubicine chez des patients ayants un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire. Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du carcinome hépatocellulaire. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80% de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Avec 714 600 cas en 2002, le carcinome hépatocellulaire représente le 5ème cancer le plus fréquent dans le monde. Les cellules souches situées au centre des cancers naissent et se multiplient dans un environnement pauvre en oxygène car les tissus sont peu vascularisés or dans un tel environnement les traitements par chimiothérapie comme par exemple la doxorubicine perdent de leur efficacité. L’embolisation est un traitement qui consiste à bloquer ou à ralentir l’apport en sang à des tissus ou à un organe. Elle peut servir à bloquer la circulation du sang vers une tumeur, de manière que les cellules cancéreuses meurent. Lorsque la matière utilisée pour bloquer l’apport en sang libère aussi des agents chimiothérapeutiques dans la tumeur, on parle de chimioembolisation. Les agents chimiothérapeutiques alors utilisés seuls ou en association sont la doxorubicine, le cisplatine et la mitomycine. La chimioembolisation transartérielle (TACE) est un type particulier de chimioembolisation qui bloque l’artère hépatique en vue de traiter les cancers du foie. La tirapazamine est un agent antitumoral actif dans les cellules présentant un déficit en oxygène. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du traitement par embolisation transartérielle en association avec de la tirapazamine par rapport à un traitement standard par chimioembolisation transartérielle en association avec de la doxorubicine chez des patients ayants un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Dans le premier groupe, une embolisation de la tumeur par lipiodol et Gelfoam® sera réalisée en association avec de la tirapazamine. Dans le deuxième groupe, une embolisation de la tumeur par lipiodol et Gelfoam® sera réalisée en association avec de la doxorubicine. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude AZA-MDS-003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à un placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’azacitidine administrés tous les jours pendant trois semaines, répétés toutes les quatre semaines , associés à un soin de support optimal. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo associé à un soin de support optimal selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (azacitidine ou placebo).

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,